看護師も活躍する「データマネージメント」の仕事とは

DMはこれらの資料をチェックし、治験実施計画書で規定されたデータがすべて収集、記録でき、データに不備・不整合がないかチェックできること等を確認します。

DM業務内容

治験薬の効果が統計的に検証できるようにデータの洗練を行います。

DMは、①験者に関する症例報告書(CRF)のデータ入力、②不足しているデータの洗い出しや記入ミスの指摘や訂正、③ミスがあった場合に治験依頼者(製薬企業)やCRA(治験モニター)に連絡を行うなど、

データマネジメントとは、文字通りデータを管理することです。

もう少し細かく言えば、データを登録・更新・活用する業務を指しますが、こういった業務を遂行するために必要な、データを蓄積しておく仕組みの構築や維持、データ構造の可視化やデータの意味管理、責任体制の確立、などもデータマネジメントに含まれます。

薬の添付文書の用法・用量・用途にきっちり合わせて、そこから少しでも差異があるものがあれば、定形のレターを使って医師に確認することが多いです。

1日に受領した薬を分担して担当します。目視をしながら、薬のデータをチェックしていきます。担当以外の他の薬のデータをチェックしたり、書類のファイリングも行います。

1日の業務の流れ

DM(データマネジメント)は治験データの信頼性を確保する重要な役割を担っていえるでしょう。

データベースを元に統計解析を実施。また症例報告書に問題や疑義があれば、問い合わせ事項として文書を作成して(クエリ)、CRAにフィードバックして治験実施医療機関での再調査・再回収を依頼します。

CRA(治験モニタリング担当者)が回収した症例報告書(CRF)のデータを入力し、データベース化。
入力された症例データを統計解析。
問題や疑義のあるデータのときは、CRAへの再調査を依頼。

DMの主な業務

マニュアルチェックとロジカルチェックで発見した不明部分をクエリー(問い合わせ事項)としてまとめます。そして、CRA(臨床開発モニター)にクエリーの確認を行うようにお願いします。

データの修正(クエリー対応)

CRF(症例報告書)の臨床試験データの有害事象名や併用薬名・既往歴などは、そのままでは解析できないため、特定のコードを割り当てて検索や集計がしやすいようにデータを整えます。コーディングに当たっては様々な用語集が使用されます。

データのコーディング

CRA(臨床開発モニター)が回収したCRF(症例報告書)の内容をデータベースへ入力し、合わせて治験が適切に行われているかどうかをチェックし、統計解析しやすい状態にデータを整備していくことです。

DM(データマネジメント)は主にデータの入力・チェックを行うDM(データマネジメント)業務と、データベースの設計や構築を行うプログラミング業務の二つに分かれます。

いわゆる製薬会社に派遣され、薬剤の治験・市販後調査のデータをチェックするのですが

もともとデータを収集することは苦じゃなかったので、楽しくできました。(^^♪

DM(データマネジメント)は、CRA(治験モニタリング担当者)が回収してきた症例報告書(CRF)からのデータ入力、統計解析、報告書の作成など、治験に関するデータ管理をします。

具体的には、CRA(治験モニタリング担当者)が回収した症例報告書(CRF)のデータに誤記がないかどうかを確認した上で、正確に入力してデータベース化します。

製薬会社から依頼を受けて、薬を服用した患者さんのデータをチェックする仕事です。

実際に「その薬を使った方のデータに誤りがないか」など、パソコンで数値を見ながら調べます。

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